DiGA ohne Wearables: Hat das größte Gesundheitsexperiment der Welt ein Hardware-Problem?

Deutschland hat als erstes Land digitale Therapie-Apps systematisch in die gesetzliche Krankenversicherung integriert. Aus IoT-Perspektive fehlt dem System aber sein wichtigstes Element: die Verbindung zur physischen Sensorwelt.

Seit 2020 können Ärzte in Deutschland digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verschreiben – die Krankenkasse zahlt. Digitale Produkte durchlaufen ein Fast-Track-Verfahren beim BfArM, müssen als Medizinprodukt zertifiziert sein und ihren klinischen Nutzen belegen. Über 1,5 Millionen Verordnungen wurden bisher eingelöst.

Deutschland ist dabei nicht mehr allein. Frankreich hat 2023 mit PECAN einen Fast-Track geschaffen, der explizit auch Telemonitoring-Systeme einschließt – von Anfang an hardwarenäher gedacht. Großbritannien nutzt das Early Value Assessment von NICE, das digitale Therapien konditionell empfiehlt und Evidenzlücken im Versorgungsalltag schließen will. Beide Modelle profitieren davon, Deutschlands Schwachstellen zu kennen.

Das Wearable-Defizit: Wo die Hardware fehlt

Für ein IoT-Blog liegt die entscheidende Frage auf der Hand: Was ist mit Sensoren, Wearables, vernetzter Hardware? Schließlich entsteht der eigentliche Mehrwert von HIoT erst dort, wo Software und physische Sensorik zusammenwirken.

Gesetzlich wäre das möglich. Laut BfArM-Leitfaden kann eine DiGA prinzipiell auch Hardware umfassen, sofern die Hauptfunktion digital bleibt. In der Praxis sind Wearable-Anbindungen die Ausnahme: Die Schlaf-DiGA somnio koppelt sich mit Trackern von Garmin, Fitbit oder Withings; das Diabetes-System ESYSTA verbindet smarte Insulinpens per Bluetooth. Doch der Großteil der zugelassenen DiGA kommt ohne jede Hardwareanbindung aus.

Die Gründe sind technisch und regulatorisch. Wer ein Wearable integriert, muss an drei Schnittstellen Interoperabilität nachweisen: zur Hardware (über ISO/IEEE 11073 oder Bluetooth Health Device Profile), zur App (über HL7 FHIR) und zur elektronischen Patientenakte via gematik-konforme MIO-Profile. Jede Schicht hat eigene Standards und Zertifizierungspflichten – verschärft durch den bekannten Engpass bei Benannten Stellen für die MDR-Zertifizierung.

Hinzu kommt: Consumer-Wearables nutzen proprietäre Algorithmen mit unterschiedlichen Abtastraten und Messmethoden. Die wearable-gestützte Erkennung von Vorhofflimmern etwa scheitert nicht nur am Ausschluss der Primärprävention, sondern auch an der ungeklärten Frage, ob Consumer-Geräte als diagnostische Instrumente validierbar sind.

Warum das Modell trotzdem zählt

Das DiGA-System hat auch jenseits der Wearable-Frage strukturelle Probleme: Herstellerpreise von durchschnittlich 541 Euro pro Verordnung in der freien Preisphase, hohe Entwicklungskosten, geringe Patientenbekanntheit. Entwickler weichen laut einer Analyse von E-HEALTH-COM zunehmend auf werbefinanzierte Gesundheits-Apps aus – das Gegenteil des Systemzwecks.

Und doch bleibt das Modell das weltweit konkreteste Experiment, digitale Therapien solidarisch zu finanzieren. Für die HIoT-Branche entscheiden drei Entwicklungen über den Erfolg.

Erstens: die ePA-Integration. Wenn DiGA-Daten über FHIR-Profile in die elektronische Patientenakte fließen, entsteht eine Infrastruktur, an die auch Wearable-Daten andocken können. Zweitens: der European Health Data Space, der den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten regeln soll – einschließlich patientengenerierter Wearable-Daten. Drittens: die Reform der Preisfindung, ohne die sich hardware-intensive DiGA kaum rechnen.

Ob Deutschland damit zum Modell oder zum Warnbeispiel wird, ist für die gesamte HIoT-Branche relevant. Denn wenn das ambitionierteste Erstattungssystem der Welt den Sprung von der App zum vernetzten Medizinprodukt nicht schafft, wird es lange dauern, bis ein anderes Land es versucht.